Evropské standardy pro jednorázové rukavice - EN 374, 455 a EN ISO 21420: 2019
Evropské normy pro jednorázové rukavice
Jednorázové rukavice jsouhlavní součástí ochranných pomůcekvrůzných profesních oborech, kde hraje velkou roli hygiena a ochrana pacientů. Zvláště důležité je nošení jednorázových rukavic v nemocnicích, ordinacích nebo v potravinářském průmyslu. Nošením jednorázových rukavic chráníte nejen pacienty nebo zákazníky, ale také sami sebe. Vzhledem k tomu, že se klade velký důraz na ochranu před infekcemi, musí všechny jednorázové rukavice na trhu projít speciálními testovacími postupy, aby mohly být prodávány například jako lékařské vyšetřovací rukavice. Po absolvování různých testů pro jednorázové rukavice získají označení, které je také vyžadováno zákonem.
V následujícím textu získáte přehled onezbytných označeních ve vašem oboru, různých testovacích postupech a o tom, co jednotlivá označení znamenají.
Jaká označení existují?
EN 455 – Evropská norma v lékařské oblasti
Aby jednorázové rukavicezískalyoznačenípodleevropské normy 455, musí projít různými testy. Jakmile jednorázové rukavice úspěšně projdou testy, mohou býtpoužíványvlékařské oblasti. Jednorázové rukavice bez certifikace EN 455 nejsou pro lékařský sektor schváleny, protože jde o ochranu pacientů, ale i uživatelů před kontaminací. .
Normu EN 455 lze rozdělit do čtyř různých oblastí
- EN 455-1: Těsnost
- EN 455-2: Fyzikální vlastnosti
- EN 455-3: Biologické hodnocení
- EN 455-4: Trvanlivost
EN 455-1 Nepropustnost jednorázových rukavic
Pro ochranu před infekcemi je velmi důležité, aby jednorázové rukavice bylynepropustné pro tekutiny a jiné sekrety. To chrání nejen uživatele jednorázových rukavic, ale i pacienta. Nepropustnost jednorázových rukavic se testuje následovně: Nejprve se rukavice postupně zavěsí a naplní vodou, dokud se materiál nenapne. Dále se rukavice nafouknou vzduchem, ponoří do vody a poté se sleduje, zda stoupají vzduchové bubliny. Při těchto testech sekontroluje, zda jsou v rukavicích díry. Pokud tomu tak je, vadné rukavice se okamžitě vyřadí. Množství vyřazených rukavic se zaznamená a vyhodnotí. Výsledek této vyhodnocení je uvedenhodnotou AQL. Další informace o hodnotě AQL najdete v následující části tohoto příspěvku.
Vzhledem k tomu, že vyřazené jednorázové rukavice již nesmějí být prodávány, provádí se zkouška těsnosti pouzena vzorku. Počet jednorázových rukavic, které mají být testovány, je stanoven pro každou úroveň bezpečnosti.
CE Cat. I Ochranné oděvy pro minimální rizika
CE Cat. II Ochranné oděvy pro střední rizika
CE Cat. III Ochranné oděvy pro vysoká rizika
EN455-2 Fyzikální vlastnosti
Pro ověření fyzikálních vlastností se testujeodolnostjednorázových rukavicproti roztržení a jejich pevnost. Evropská norma 455-2 rovněž stanovujepožadované velikosti a rozměryjednorázových rukavic. Jednorázové rukavice, které nesplňují přesné požadavky normy EN455-2, nesmějí být používány v operačním prostředí.
Platné předpisy rovněž rozlišují mezioperačními rukavicemiajednorázovými rukavicemiurčenými pro péči o pacienty nebo pro vyšetření. Norma EN 455-2 rovněž stanovuje, jaké rozměry musí mít vyšetřovací rukavice musí mít.
EN455-3 Biologické hodnocení
U vyšetřovacích rukavic se rozlišuje mezinitrilovými, vinylovými, latexovými a TPE rukavicemi. Často se stává, že personál ve zdravotnictvíreagujealergicky na latex. Jako alternativa k latexovým rukavicím se proto používajívinylové nebo nitrilové rukavice. Pro ochranu uživatelů musí být podle normy EN 455-3 na obalu jednorázových rukavic uvedeno, zda obsahují latex.
Pudrované rukavice sice zajišťují lepší přilnavost,doporučuje se však používatnepudrované jednorázové rukavice, protože mnoho zdravotníků nebo lékařů a lékařek často nevědomky reaguje alergicky na pudr. Proto musí být kromě obsahu latexu na rukavicích označen i obsah pudru.
Podle normyEN 455-3 nesmí obsah pudru překročit maximální podíl 2 mg. Kromě toho jednorázové rukavice certifikované podle normy EN455-3nesmějí být napudrovány talkem. Podrobnější informace o použitých chemických látkách, endotoxinech, pudrech a uvolnitelných proteinech musí výrobce uvést vdatových listech, které jsou k dispozici pro každého.
EN455-4 Trvanlivost jednorázových rukavic
Jednorázové rukavice se nemohou „zkazit“, což by se pravděpodobně spojovalo s pojmem trvanlivost. Materiál, ze kterého jsou jednorázové rukavice vyrobeny, však můžeztvrdnout. Při trvanlivosti hraje velkou roli také skladování rukavic. Výrobce je proto povinen na obalu uvést pokyny pro skladování.
Při testování trvanlivosti jednorázových rukavic se používají dvě metody.
- Urychlení stárnutí: Jednorázové rukavice se zahřívají ve speciální peci, čímž se simuluje proces stárnutí. Poté jsou podrobeny několika testům. Pokud tyto testy úspěšně absolvují, je jim přiděleno předběžné datum trvanlivostitři roky.
- Testování v reálném čase: Obvykle je maximální trvanlivost u jednorázových rukavic je to pět let. Aby mohla být jednorázová rukavice opatřena datem použitelnosti až pět let, musí v průběhu těchtopěti let několikrát projít různými testy. Během těchto pěti let se provádějístejné testy jako u norem EN 455-1 a -2.
EN 374 – Evropská norma proti permeaci a penetraci
Vzhledem k tomu, že jednorázové rukavice musí být v některých odvětvích, jako jsou napříkladlaboratořeneboúklid,odolné vůči chemikáliím, existuje pro tento účel normaEN ISO 374:2016+A1:218, zkráceně EN 374. Jednorázové rukavice jsou za tímto účelem podrobeny různým zkouškámodolnosti vůči chemikáliím a mikroorganismům. Jednorázové rukavice mají chránit uživatele před nevratným poškozením zdraví, proto je před použitím jednorázových rukavic v laboratoři nesmírně důležité zkontrolovat, zda jsou na obalu jednorázových rukavic uvedena příslušná označení.
V současné době je norma EN 374 rozdělena dopěti různých úrovní, přičemž každá úroveň poskytuje informace o testovaném rozsahu použití.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Požadavky na vlastnosti pro chemická rizika
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Odolnost proti pronikání
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (dříve EN 374-3:2003):Stanovení odolnosti materiálů proti pronikání chemikálií a kapalných chemikálií za podmínek nepřetržitého kontaktu
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Odolnost proti degradaci chemikáliemi
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Ochrana před bakteriemi, plísněmi a viry
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Požadavky na výkonnost pro chemická rizika
Výše uvedené piktogramy musí být vyznačeny na jednorázových rukavicích certifikovaných podle normy EN 374. Norma se vztahuje výhradně na ochranu před chemikáliemi.
Zde se Rozlišuje se mezitypy A, B a C.
Typ A:Ochrana proti proniknutí chemikálií u6testovacích chemikálií po dobu nejméně 30 minut
Typ B: Ochrana proti proniknutí chemikálií u3testovacích chemikálií po dobu minimálně 30 minut
Typ C: Ochrana proti proniknutí chemikálií u minimálnějedné ztestovacích chemikálií po dobu minimálně 10 minut
Testovací chemikálie, s nimiž jednorázové rukavice prošly testem, jsou vždy uvedeny výrobcem na obalu rukavic.Identifikační písmena jsou vždy uvedena pod piktogramemu příslušného typu.
V tabulce najdete staré a nové testovací chemikálie s příslušnými identifikačními písmeny.
EN 274-2:2019+A1:2018: Odolnost proti pronikání
K určení odolnosti proti pronikání seprovádízkouškatěsnosti vůči vzduchua zkouškatěsnosti vůči vodě. Jednorázové rukavice se naplní buď vodou, nebo vzduchem, dokud se materiál nenapne. U jednorázových rukavic naplněných vodou se kontroluje, zda z nich neuniká voda. Jednorázová rukavice naplněná vzduchem se ponoří do vody a následně se sleduje, zda se objevují vzduchové bubliny. Pokud se vzduchové bubliny objeví, znamená to, že jednorázová rukavice není nepropustná.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (dříve EN 374-3:2003): Odolnost materiálů proti permeaci chemikálií
Permeace popisujepronikání kapalných nebo plynných chemikáliíbariérou. Doba průniku udává, jak dlouho trvá, než chemikálie pronikne ochrannou vrstvou jednorázové rukavice na kůži uživatele. Jednorázové rukavice mohou být opatřeny různými třídami ochrany. Platí:Čím vyšší je třída ochrany, tím lepší je ochrana.
EN 374-4:2019+A1:2018: Odolnost proti degradaci chemickými látkami
Materiál, z něhož jsou jednorázové rukavice vyrobeny, se může vlivem chemikálií měnit. Změnou materiálu se rozumí napříkladsnížení elasticityneboodolnosti proti roztržení. Čtvrtá část normy 374 má tedy poskytnout informace o tom,zda a jak dlouho lze jednorázové rukavice, které přišly do styku s jakoukoli chemikálií, ještě používat. Norma je pro vás důležitá, pokud musíte denně pracovat s chemikáliemi, protože je pak důležité vědět, kdy musíte rukavice vyměnit.
Zkušební postup pro certifikaci podle normy EN 374-4:2019+A1:2018 probíhá následovně:
Jednorázová rukavice je po dobujedné hodinyvystavena působeníjedné z 18testovacích chemikálií (uvedených výše). Následně se testuje, zda a jak se změnilaodolnostrukaviceproti propíchnutí.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Ochrana před bakteriemi, plísněmi a viry
Norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 existuje teprve od roku 2016, předtím byla ochrana před bakteriemi, plísněmi a viry zahrnuta v normě EN 374-1.
Zkušební postupy páté části normy EN 375 probíhají podobně jako u normy EN 374-2. Provádí se rovněžzkouška vzduchové těsnostiazkouška vodní těsnosti. Navíc se však přidává zkušební postup, při kterémjsoujednorázové rukavicevystaveny kontaminační kapalině. Kontaminační kapalinaobsahuje simulovaný virus, který může u člověka vyvolat onemocnění.
Pokud rukavice úspěšně projdou zkouškou, mohou být označeny normou EN ISO 374-5:2016+A1:2018 a prokazatelně chrání před bakteriemi, plísněmi a viry.
Norma EN420 se mění na EN ISO21420:2019
Norma EN ISO 21420:2019 se používá v kombinaci s dalšími evropskými normami a zajišťuje správnost údajů uvedených výrobcem.
Norma stanoví, že jednorázové rukavice chrání uživatele, pokud jsou nošeny v souladu s pokyny výrobce. Kromě toho nesmí rukavice způsobit uživateli žádné zdravotní škody ani vyvolat alergické reakce, pokud odpovídají údajům výrobce. Na žádost spotřebitele musí být poskytnut přesný seznam všech materiálů použitých při výrobě rukavic.
